新版GMP第四十七條 ：無菌生產(chǎn)工藝的驗證應當包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。應當根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性選擇培養(yǎng)基。應當盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，包括所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預和最差條件。 針對此類問題，2024年6月19日由上海諾狄主辦的無菌模擬灌裝線上技術(shù)交流會圓滿結(jié)束，感恩新老客戶的支持，期待與您合作共贏！

根據(jù)新版GMP第四十七條規(guī)定，非終端滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)工藝驗證，需要包含培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。無菌工藝模擬試驗，是指采用適當?shù)呐囵B(yǎng)基或其他介質(zhì)，通過各種灌裝操作模擬制劑生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的不同情況和場景還原無菌操作的全過程，以評估裝備、人員和環(huán)境對灌裝過程的無菌性和安全性及該工藝無菌保障水平，驗證裝備和人員在操作過程中是否能夠確保產(chǎn)品的無菌性。本次會議我們很榮幸邀請到了兩位客戶代表，以及上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師，就無菌模擬試驗的不同議題分享他們的見解和觀點。

在會議過程中，上海諾狄總經(jīng)理柴海毅老師就模擬灌裝相關(guān)法規(guī)要求、自配制備方法和優(yōu)缺點以及相對應的解決方案展開了深入探討。在分享過程中，參會觀眾針對模擬灌裝議題展開了踴躍的提問，其中包括模擬灌裝時限、驗證試驗、培養(yǎng)基適用性等問題。柴老師也針對參會觀眾們所關(guān)心的問題給出了積極的回復。我們也將直播間參會觀眾所關(guān)心的問題整理成了問題集，大家可在站內(nèi)自行下載資料閱讀。

同時，本次模擬灌裝線上交流會，上海諾狄還邀請了兩位客戶代表來進行使用感受分享，分別是上海碧博生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)總監(jiān)何勇老師和成都康華生物制品股份有限公司驗證主管張寬亮老師。兩位老師都針對無菌工藝驗證提出了自己的看法與見解，并分享了使用成品無菌培養(yǎng)基的優(yōu)勢。優(yōu)勢主要包括如下幾點：

• 確保每批次模擬試驗所用培養(yǎng)基的一致性；

• 由于優(yōu)質(zhì)的成品無菌培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家擁有嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，可確保培養(yǎng)基的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制；

• 每批次入廠的培養(yǎng)基均附有廠家檢測合格報告，質(zhì)量有保障；

• 如果在模擬試驗過程中發(fā)生異常情況，具有完善質(zhì)量保證體系的培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家可以配合進行調(diào)查；

• 成品培養(yǎng)基的包裝方式更為安全和方便，能夠有效降低使用過程中污染和破損的風險。

在本次線上交流會中，諾狄除了重點展示了無菌工藝模擬試驗培養(yǎng)基產(chǎn)品，同時也為大家展示了諾狄的主要產(chǎn)品環(huán)控無菌預制培養(yǎng)基以及兩款新品：支原體培養(yǎng)基和酶產(chǎn)品。會議直播間吸引了160余名藥廠老師前來交流學習，整場直播獲得了近萬次點贊，老師們也在直播間就非終端滅菌產(chǎn)品進行模擬試驗這一議題進行了熱烈的討論，諾狄客服也對各位老師的疑問進行了耐心詳細的解答。