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近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外法規(guī)環(huán)境變化不斷，制藥微生物的要求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規(guī)的更新對(duì)制藥企業(yè)的微生物檢測(cè)與污染控制提出了更加嚴(yán)格的要求。同時(shí)對(duì)成品培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商也提出了更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
為了將微生物檢驗(yàn)用預(yù)制培養(yǎng)基納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和法制化管理體系中，以期望使我國(guó)商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量達(dá)到世界發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量水平，以滿足我國(guó)微生物學(xué)研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)的需要，由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)牽頭組織，上海諾狄生物科技有限公司，以及行業(yè)專家以及同行業(yè)廠商，共同制訂預(yù)制成品培養(yǎng)基行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基平板團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)完成公示正式推出執(zhí)行，為進(jìn)一步推廣此標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)培訓(xùn)會(huì)將于9月19日在廣州召開(kāi)，期待您的參與！
? 會(huì)議名稱
《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基平板團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》
培訓(xùn)會(huì)
? 主辦單位
中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)
? 協(xié)辦單位
上海諾狄生物科技有限公司
? 支持單位
中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)
CBA美國(guó)華人醫(yī)藥生物科技協(xié)會(huì)
? 承辦單位
上海藥視聲文化傳媒有限公司
? 會(huì)議時(shí)間
2024年9月19日
? 會(huì)議地點(diǎn)
廣州遠(yuǎn)洋賓館
? 會(huì)議規(guī)模
200人
大會(huì)議程
08:30-09:00
全體會(huì)議人員簽到
09:00-09:10
領(lǐng)導(dǎo)致辭
趙貴英 中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì) 副會(huì)長(zhǎng)
09:10-9:30
TOPIC:《就歐盟GMP無(wú)菌附錄對(duì)微生物檢測(cè)要求解讀》
劉燕魯 中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì) 秘書長(zhǎng)
9:30-10:00
TOPIC：《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定要求和資質(zhì)》
董大仟 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 副社長(zhǎng)
- 什么是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
- 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)（行業(yè)規(guī)范化、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、加強(qiáng)企業(yè)合作、提高消費(fèi)者信心、指導(dǎo)企業(yè)發(fā)展、提高行業(yè)形象、促進(jìn)國(guó)際合作、保護(hù)環(huán)境和社會(huì)責(zé)任）
- 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位申請(qǐng)需要哪些條件
- 起草標(biāo)準(zhǔn)的步驟
10:00-10:15
茶歇
10:15-10:45
TOPIC:《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基平板團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》解讀
柴海毅 上海諾狄生物科技有限公司 總經(jīng)理
- 起草團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)背景
- 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容解讀
- 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)培養(yǎng)基制造行業(yè)的推動(dòng)作用
- 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥企業(yè)管控、使用中起到的重要意義
- 團(tuán)體作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定的基礎(chǔ)信息，對(duì)法律法規(guī)制定的影響
10:45-11:45
TOPIC:《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室偏差數(shù)據(jù)（MDD）調(diào)查》
相關(guān)檢驗(yàn)所老師
11:45-13:30
午餐
13:30-14:00
TOPIC:《制藥企業(yè)對(duì)潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基的使用、管理要求》
吳志冰 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司 微生物專家及微生物主題培訓(xùn)師
- 環(huán)境監(jiān)測(cè)需求概述
- 對(duì)成品培養(yǎng)基的使用場(chǎng)景和選擇要求
- 對(duì)供應(yīng)商的管理
- 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)頒布后對(duì)使用廠商的規(guī)范性影響
14:00-14:45
TOPIC:《定量微生物學(xué)質(zhì)控解決方案》
趙思揚(yáng) 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 科學(xué)事務(wù)經(jīng)理
14:45-15:00
茶歇
15:00-15:30
TOPIC:《制藥企業(yè)對(duì)潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)預(yù)制培養(yǎng)基的使用、管理要求》
陳嘉智 中山康方生物醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量控制總監(jiān)
15:30-16:45
TOPIC:《微生物監(jiān)測(cè)追溯TRKS系統(tǒng)：混合云系統(tǒng)架構(gòu)與數(shù)據(jù)可靠性介紹》
許哲毓 洛施德企業(yè)管理咨詢有限公司 執(zhí)行總監(jiān)
- 制藥行業(yè)數(shù)字化建設(shè)各系統(tǒng)的定位與功能
- GMP 合規(guī)性行業(yè)質(zhì)量管理數(shù)字化最佳解決方案
- IBP (Industry Best Practice) GMP 行業(yè)最佳管理范例
- 微生物監(jiān)測(cè)追溯TRKS系統(tǒng)
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