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無菌工藝模擬試驗，是指采用適當?shù)呐囵B(yǎng)基或其他介質(zhì)，模擬制劑生產(chǎn)中無菌操作的全過程，評價該工藝無菌保障水平的一系列活動。根據(jù)新版GMP第四十七條規(guī)定，無菌生產(chǎn)工藝的驗證應當包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。 諾狄提供的無菌工藝模擬試驗培養(yǎng)基，會根據(jù)不同藥品的劑型、澄清度、濃度和滅菌的適用性來進行定制，盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，盡可能保證工藝驗證的準確性。